Muvofiqlikni boshqarish va qo'llash doirasi chegarasi
Asosiy printsip:
Normativ kuch-mahsulotga xosdir (GMDN/UMDNS kodlari orqali koʻrsatilgan),-sertifikatlanmagan.
Ishlab chiqarish kafolati:
ISO 13485:2016 sertifikatlangan QMS ostida ishlaydi.
RA/QA shaffofligi:
Toʻgʻridan-toʻgʻri muhandislik/tartibga soluvchi fayllarni koʻrib chiqish-ishlab chiqarishdan oldingi muvofiqlikdagi kamchiliklarni bartaraf etish uchun.
Sifat menejmenti tizimi (SMS) va auditga tayyorlik
Asos: hujjatlashtirilgan ISO 13485:2016 yil yadrosi kuzatilishi mumkin bo'lgan CAPA va yetkazib beruvchini boshqarish zanjirlari.
Xaridor malaka paketi mavjud:
QMS sertifikati va tasdiqlangan organ / registrator doirasini tekshirish
Ishlab chiqarish saytining asosiy fayli xulosasi va toza xona/montaj liniyasi xususiyatlari
Yakuniy tekshirish SOP va kalibrlash jurnallariga-kirish-
CAPA yopilish koʻrsatkichlari va auditga tayyorgarlik tarixi haqida xulosa
Mahsulot-Maxsus me'yoriy va texnik fayllar
Hujjatlar dosyesi mosligi:
Muayyan SKU/model bilan bog'langan Muvofiqlik deklaratsiyasi (DoC).
>>
Texnik hujjatlar (TD) / Muhim talablar / Umumiy xavfsizlik va ishlash talablari (GSPR) xulosalari
>>
ISO/IEC 17025 akkreditatsiyalangan sinov hisobotlari (biologik muvofiqlik, jismoniy unumdorlik, raf{1}}yaroqlilik muddati)
>>
Materiallar xavfsizligi/biologik muvofiqlik deklaratsiyasi (agar mavjud bo'lsa, ISO 10993 asosi)
Idoralar va Yevropa bozori (MDR/IVDR Alignment) chegarasi
Muvofiqlik marshruti:
Ilova/marshrut tasnifi boʻyicha baholangan (masalan, I sinf uchun oʻz-oʻzini deklaratsiya qilish, past xavflilik va oʻlchash uchun NB ishtiroki I yoki IIa+ sinfi).
Taqdim etilgan qo'llab-quvvatlash:
GMDN xaritasi, texnik fayllar boʻshligʻini tekshirish va Yevropa vakolatli vakillari yoki import qiluvchilar uchun-bozor oldidan klinik/samaradorlikni baholash moslashuvini qoʻllab-quvvatlash.
FDA va AQSh bozor talablari
Tartibga solish holati: Ishlab chiqaruvchini ro'yxatdan o'tkazish, qurilmalar ro'yxati va 510 (k) / ozod maqomi o'rtasidagi aniq farq.
Xaridorni ko'rib chiqish to'plami:
Tashkilotni ro'yxatdan o'tkazishni tasdiqlash tafsilotlari
UDI (Unique Device Identification) tayyorligi va shtrix kodini baholash standartlari
21 CFR 801-qismiga muvofiq etiketkaning muvofiqligini tekshirish
Import qilish{0}}tayyor hujjatlar (Tijoriy hisob-faktura/qadoqlash roʻyxati qurilma tavsifi bilan uygʻunlashtirish)
Tekshirish, sinov va tekshirish protokoli
{{0}Ishlab chiqarishdan oldingi tekislash:Ommaviy buyurtmalarni kesishdan oldin biz qulflaymiz:
- AQL namuna olish darajasi (masalan, ISO 2859-1 umumiy tekshirish darajasi II)
- Sinov usullari, qabul qilish mezonlari va uchinchi tomon -laboratoriya parametrlari protokollari
- Funktsional, o'lchamli va vizual nuqsonlar tasnifi (tanqidiy, katta, kichik)
Materiallar va kuzatuv nazorati (UDI / Lot-darajasi)
Kuzatuv zanjiri:
Xom ashyo partiyasi ➔ Ishlab chiqarish liniyasini almashtirish/operator jurnali ➔ Yig'ish/qadoqlash hisobi ➔ Tayyor mahsulot UDI/partiya shtrix-kodi.
Shaxsiy talablar:
Serializatsiya yoki UDIcarrier integratsiyasi asosiy karton chop etishdan oldin aniqlangan va -o‘chirilgan.
Oldindan{{0}ishlab chiqarishdagi bo'shliqlar tahlili va bosqichli ish jarayoni
Diagnostika soʻrovini yuborish (pastdagi parametrlar)
24–48 soat oralig'ini tahlil qilish:GMDN, ISO 13485 muvofiqligini-oʻzaro tekshiring va hisobot mavjudligini tekshiring.
Muvofiqlikni bloklash{0}}oʻchirish:Yorliq rasmlarini, UDI formatini va AQL standartini muzlatish.
Hajmi ishlab chiqarish va lot faylini yetkazib berish.
Ishlab chiqarishdan oldingi -muvofiqlik boʻshliqlari tahlilini oling
Mahsulot nomi / modeli:
GMDN / Maqsadli foydalanish:
Belgilangan bozor / mamlakat:
Maqsadli tartibga solish standarti (masalan, Idoralar MDR Class I, FDA ozod/510k):
Kutilayotgan buyurtma miqdori (MOQ/sinov/hajm):
Talab qilinadigan hujjatlar (nazorat ro'yxati yoki maxsus audit dosyesi):
Mavjud mahsulot spetsifikatsiyasi / chizma havolasi: